Impfstoffsicherheit – Wunsch und Wirklichkeit
Wie sicher sind die in Deutschland angewendeten Messenger-Impfstoffe (mRNA) von BioNTech und Moderna?
Über Wunsch und Wirklichkeit von in Deutschland angewendeten Impfstoffen schreibt Gastautorin Ines Hiller. Der Artikel erschien zuerst auf dem Blog von Vera Lengsfeld.
Eine transparente Information der Bevölkerung über die Ergebnisse der geplanten Studien und über die wirkliche Ist-Situation könnte in der Zukunft Vertrauen und Zustimmung schaffen
Foto: iStock
Die gelungene Bekämpfung einer Vielzahl von Infektionskrankheiten durch eine Schutzimpfung ist eine Erfolgsgeschichte der Medizin. Darum war es logisch, dass in der Panik der weltweit ausgerufenen Corona-Pandemie der Kampf um Impfstoffe gegen das Virus begann.
Im Wettlauf um eine öffentliche Zulassung befanden und befinden sich seither mindestens 248 Impfstoffprojekte.
Die Firmen BioNTech (Manufactoring GmbH) und MODERNA errangen den Kurzstrecken-Sieg, sie bewarben sich als erste erfolgreich mit einem in der Herstellung und in der Produktion technisch neuen Impfstoff – einem mRNA-Impfstoff.
Der Impfstoff Comirnaty® von BioNTech und der von Moderna sind von der EMA, der Europäischen Zulassungsbehörde für eine Anwendung in der EU seit Ende 2020 bedingt zugelassen.
Das bedeutet, dass in Abständen Hersteller- und Chargenkontrollen, Berichte über unerwünschte Impf-Nebenwirkungen sowie ein Plan für ein Risikomanagement an die EMA geschickt werden müssen. Der Hersteller hat also bis zu einer endgültigen Zulassung in der EU noch eine Reihe von Impfstoffprüfungen und die daraus folgenden Ergebnisse vorzulegen.
Durch das Infektionsschutzgesetz werden in Deutschland Pflichten zur Erfassung, Beobachtung und Berichterstattung (Surveillance) von Impfstoffen geregelt.
Eine unübersichtliche Reihe von Meldepflichten über Nebenwirkungen gelangen so über die Gesundheitsämter an das Robert Koch-Institut (RKI) und in pseudonymisierter Form an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel.
Das erstellt daraus einen Bericht zur Impfstoffsicherheit. Zum Zeitpunkt liegt ein Bericht des PEI vom 20.01.2021 zu “Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19” aus dem Zeitraum 27.12. bis 17.01.2021 vor.
Es wurden 1.136.573 Impfungen (z.T. auch Zweitimpfungen) durchgeführt. 2.629 unerwünschte Reaktionen, davon 645 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen wurden gemeldet.
Auszug aus dem Bericht
„In 244 Fällen wurde über Reaktionen berichtet, die wieder abgeklungen waren. In weiteren 98 Fällen hatten sich die Reaktionen gebessert. In 166 Fällen hielten die Beschwerden zum Zeitpunkt der Meldung noch an, in 118 Fällen war der Ausgang der Beschwerden unbekannt und in 21 Fällen verstarb die geimpfte Person in unterschiedlichem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung.
Die bisher gemeldeten Reaktionen nach Impfung mit Comirnaty® sind vor allem vorübergehende Lokalreaktionen und Allgemeinreaktionen, die auch in den klinischen Prüfungen vor der Zulassung berichtet wurden. Für den COVID-19-Impfstoff von Moderna, für den die Impfkampagne erst kürzlich begonnen hat, wurden zwei nicht-schwerwiegende Fälle berichtet …
Da bisher nur sehr allgemeine Daten zur Impfquote vorliegen, können derzeit lediglich grobe Kalkulationen der Zahl der erwarteten Todesfälle in den relevanten Altersgruppen durchgeführt werden.“
Nach PEI stehen die beschriebenen Nebenwirkungen im Einklang mit der Information der Fach- und Gebrauchsinformation der Hersteller. Kein Anlass zur Beunruhigung also.
Die Impfeffektivität, z.B. die Dauer des Impf-Schutzes, Auswirkung der Impfung auf eine Immunisierung der Bevölkerung mit dem Ziel der Etablierung einer Herdenimmunität wird auf diesem Wege NICHT erfasst. Das übernimmt dann das RKI im Epidemiologischen Bulletin 2/2021 vom 14. Januar mit einer „Aktualisierung der COVID-19 Impfempfehlung und der dazugehörigen wissenschaftlichen Begründung“ auf 61 Seiten.
Es kommt dabei zur Sache (Auszüge):
- „Bisher ist nicht geklärt, wie lange ein Schutz nach Infektion besteht.“
- „Nur durch zusätzliche Analysen und Datenerhebungen können seltene oder nicht in den Zulassungsstudien erhobene unerwünschte Ereignisse erkannt … werden.“
- „Auch bestimmte Aspekte der Wirksamkeit (insb. Schutzdauer, Schutz vor schwerer COVID-19-Erkrankung, Effekt auf Transmission) konnten und können in den Zulassungsstudien aufgrund der beschränkten Laufzeit, der limitierten Größe der Studienpopulation und Studiendesigns nicht zufriedenstellend geklärt werden.“
Wunschdenken
Zum Wunschdenken trägt dagegen der Präsident des RKI Professor Wieler bei. Er forderte auf einer Pressekonferenz der Bundespressekonferenz zu „Corona im Lockdown“ am 22.01.2021 zum Impfen auf und begründete seinen Aufruf folgendermaßen, ich zitiere:
“die Impfstoffe
- sind zugelassen
- sind sicher
- sind verträglich
- und schützen vor einer Erkrankung.”
Daraus folgt – aber auch das ist vermutlich leider nur Wunschdenken:
1. Die Bevölkerung muss über die unzureichende Datenlage zu gesundheitlichen Nebenwirkungen und zu der unbestimmten
Wirksamkeit der Corona-Impfstoffe aufgeklärt werden. Die fehlende Sicherheit, dass eine flächendeckende Beherrschung des Virus nach der Impfung besteht, ist offen zu legen.
Wirksamkeit der Corona-Impfstoffe aufgeklärt werden. Die fehlende Sicherheit, dass eine flächendeckende Beherrschung des Virus nach der Impfung besteht, ist offen zu legen.
2. Die Impfung darf nur auf freiwilliger Basis erfolgen. Vulnerablen Gruppen, wie z.B. Bewohnern von Altenwohnheimen ist eine Schutzimpfung bevorzugt anzubieten, da gegenwärtig die Minderung einer schweren Erkrankung an COVID 19 anzunehmen ist. Direkte oder indirekte Impfpflichten sind auszuschließen.
3. Der krasse Lockdown ist sofort kontrolliert zu beenden. Die Gelegenheit, eine natürliche Immunität zu erreichen, vor allem für die kaum durch schwere Erkrankungen betroffene jüngere Bevölkerung, wird durch den Lockdown willkürlich unterdrückt.
4. Eine transparente Information der Bevölkerung über die Ergebnisse der geplanten Studien und über die wirkliche Ist-Situation könnte in der Zukunft Vertrauen und Zustimmung schaffen.
Der Artikel erschien zuerst auf dem Blog von Vera Lengsfeld.
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