"Bedingte Marktzulassung"
EU-Kommission: Corona-Impfstoff von Novavax offiziell zugelassen
Der Corona-Impfstoff von Novavax wird offiziell von der EU-Kommission zugelassen. Der proteinbasierter Impfstoff wird in Deutschland für das kommende Jahr bereits eingeplant.
Novavax-Vakzin.
Foto: JUSTIN TALLIS/AFP via Getty Images
Die EU-Kommission hat den Corona-Impfstoff des US-Unternehmens Novavax als fünften Impfstoff für den Einsatz in der Europäischen Union zugelassen. Nach einer entsprechenden Empfehlung der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) erhielt das proteinbasierte Vakzin am Montag eine bedingte Marktzulassung.
Bislang sind in der EU die mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna sowie die Vektorimpfstoffe von Astrazeneca und Johnson & Johnson zugelassen. Mit dem Novavax-Impfstoff steht in der EU nun auch ein proteinbasierter Impfstoff zur Verfügung. Die Immunisierung mit dem Novavax-Impfstoff erfolgt mit zwei Dosen im Abstand von drei Wochen.
Indonesien und die Philippinen haben den Impfstoff von Novavax bereits zugelassen. Das Unternehmen hat nach eigenen Angaben zudem Zulassungsanträge in Großbritannien, Indien, Australien, Neuseeland, Kanada und bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gestellt.
Die EU-Kommission hat im Namen der Mitgliedstaaten bereits einen Kaufvertrag mit Novavax über bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen in diesem und im kommenden Jahr geschlossen. Außerdem enthält der Vertrag eine Option auf 100 Millionen weitere Impfdosen in den Jahren 2021, 2022 und 2023.
Die Entwicklung von Novavax war – wie auch von anderen Impfstoffen international auch mit deutscher Beteiligung gefördert worden. Das Bundesgesundheitsministerium hat den Impfstoff für das kommende Jahr bereits eingeplant.
Novavax-Vakzin nach engerer Definition kein “Totimpfstoff”
Die Definition des Begriffs “Totimpfstoffe” wird auch von Experten uneinheitlich verwendet. Das Robert Koch-Institut (RKI) etwa erklärt, da das Mittel von Novavax keine vermehrungsfähigen Viren enthalte, könne es “mit Totimpfstoffen gleichgesetzt werden”. Diese breit gefasste Definition umfasst aber auch die mRNA- und Vektorimpfstoffe.
Das Bundesforschungsministerium fasst den Totimpfstoff-Begriff enger und zählt dazu solche Vakzine, die Bestandteile oder einzelne Moleküle des Erregers enthalten, also auch das Novavax-Vakzin.
Nach der noch engeren Definition, dass Totimpfstoffe das tatsächliche Virus oder zumindest Teile davon enthalten müssen, zählt das Novavax-Vakzin allerdings nicht zu dieser Gruppe. Schließlich enthält es keine abgetöteten Virusbestandteile, die direkt aus dem Coronavirus gewonnen werden, sondern gentechnisch hergestellte Virus-Proteine.
Protein-Impfstoff von Novavax
Protein-Impfstoffe wurden bereits als Grippeimpfung verwendet und enthalten nicht das ganze Virus, sondern nur spezielle Virusproteine. Meist werden dafür Oberflächenproteine ausgewählt, die beim Infektionsgeschehen eine Rolle spielen. Im Fall des Novavax-Impfstoffs wurde auch hier das viel zitierte Spike-Protein ausgewählt.
Allerdings wird im Gegensatz zu den bereits verwendeten Impfstoffen das Spike-Protein nicht im Körper der geimpften Person produziert, sondern als fertiger Fremdkörper gespritzt. (afp/dl)
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