Bamlavinimab und Mittel von Regeneron
Ohne EU-Zulassung: 200.000 Dosen Antikörper-Mittel gekauft – Fachärzte kritisieren Spahns Alleingang als „voreilig“
Bundesgesundheitsminister Spahn verkündete Ende Januar den Kauf von 200.000 Dosen Antikörper-Mitteln zur Behandlung infizierter Risikopatienten. Die Mittel sind allerdings in der EU nicht zugelassen. Fachärzte kritisieren den Kauf als „voreilig“.
Adrienne Gilkes, Mitarbeiterin der US-Firma Regeneron, pipettiert Zellkulturmedien in einer mikrobiologischen Werkbank im Labor für Infektionskrankheiten.
Foto: -/Regeneron Pharmaceuticals Inc/dpa/dpa
Ende Januar hat die Bundesregierung Antikörper-Mittel zur Behandlung infizierter Corona-Risikopatienten gekauft. Nach Angaben von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) nimmt Deutschland damit eine Vorreiterrolle in der EU ein:
„Ab nächster Woche werden die monoklonalen Antikörper in Deutschland als erstem Land in der EU eingesetzt – zunächst in Uni-Kliniken“, sagte Spahn der „Bild am Sonntag“ am 26. Januar. Die Mittel sind in der EU bislang nicht zugelassen und eine Zulassung wurde nicht beantragt.
Rund 400 Millionen Euro hat die Regierung für 200.000 Dosen ausgegeben. Es handelt sich um Bamlavinimab des US-Pharmakonzerns Eli Lilly sowie ein Mittel der US-Firma Regeneron mit den beiden Antikörpern Casirivimab und Imdevimab.
„Sie wirken wie eine passive Impfung“, sagte Spahn im Interview. „Die Gabe dieser Antikörper kann Risikopatienten in der Frühphase helfen, dass ein schwerer Verlauf verhindert wird.“
Studie belegt: Effektivität noch offen
Doch wie sicher „die Präparate und wie effektiv die Anwendung im klinischen Alltag sind, bleibt noch offen“, meinen Prof. Dr. Ralf Gold und Dr. Ilya Ayzenberg von der DMSG (Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft Bundesverband e. V.).
Die Fachärzte haben eine Studie durchgeführt und Bamlanivimab bei einer Patientin in Bochum angewendet. Am 9. Februar schreiben sie, dass bis dato „keine Nebenwirkungen der Therapie“ beobachtet wurden. „Der Allgemeinzustand der Patientin ist gut und sie kann weiter in häuslicher Quarantäne behandelt werden.“
Sie betonen, dass die Medikamente das Risiko eines schweren Verlaufes der Erkrankung zwar verhindern würden, „die Präparate sind allerdings nur im Frühstadium der Infektion effektiv und sollen nur bei Patienten mit potenziell erhöhtem Risiko einer schweren Infektion angewendet werden“.
Die Studie von Professor Gold und Dr. Ayzenberg bestätigt, dass erwartungsgemäß vor allem eine sehr frühe Anwendung vorteilhaft sei. „Aktuell ist die Anwendung nur in Einzelfällen und nach einer strengen Nutzen-Risiko-Abwägung in spezialisierten Zentren bzw. Universitätskliniken möglich.“
Kauf ohne EU-Zulassung war „voreilig“
Professor Dr. Theo Dingermann und Professor Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz schrieben einen Kommentar in der “Pharmazeutischen Zeitung” zu dem Kauf der Mittel am 27. Januar und bewerteten ihn als „voreilig“.
Die Mittel Bamlanivimab und Casivirimab/Imdevimab könnten, so Spahn, bei Risikopatienten in der Frühphase der Erkrankung helfen, einen schweren Verlauf zu verhindern.
Die Fachärzte „wundern sich“ über das Vorhaben Spahns, denn in dieser Krankheitsphase werden „Patienten in der Regel überhaupt nicht stationär behandelt“.
„Wie sollen sie dann eines der Präparate erhalten?“, schreiben sie und stellen auch die positiven Reaktionen der Politiker auf den Kauf der Mittel infrage. „Womöglich herrschte bei ihnen der Eindruck vor, es handele sich um regulär zugelassene wirksame und unbedenkliche Arzneistoffe“ – was jedoch nicht der Fall ist.
„Bisher wurde bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA nicht einmal ein entsprechender Antrag gestellt“, in den USA hätten die Mittel nur eine Notzulassung erhalten, schreiben die Professoren weiter.
Die Ärzte stellen den gesamten Kauf vom Bundesgesundheitsminister infrage und kritisieren ihn für seinen „Alleingang“: „400 Millionen Euro für nicht zugelassene Arzneimittel mit unklarer Wirksamkeit an einem bewährten System der Arzneimittelüberwachung vorbei auszugeben, wäre im Normalfall eine rote Karte wert.“
Antwortschreiben des Ministeriums
Auf eine Anfrage der Epoch Times hat das Bundesgesundheitsministerium den Kauf am 5. Februar bestätigt: „Es handelt sich um den monoklonaren Antikörper Bamlavinimab und um die beiden Antikörper Casirivimab/Imdevimab“.
„Diese Arzneimittel sind in der Europäischen Union noch nicht zugelassen, geben jedoch nach den vorliegenden Informationen Anlass zu der Annahme, dass einzelne COVID-19-infizierte Patientinnen und Patienten mit dem Risiko eines schweren Verlaufs von einer Behandlung profitieren könnten“, antwortete das Ministerium mit Verweis auf die Notfallzulassung aus den USA.
Das Ministerium geht davon aus, dass diese Mittel die „Virusmenge im Körper begrenzen“ und somit einen „positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf“ nehmen könnten.
Die Anwendung, so die Antwort, erfolge „nach individueller Nutzen-Risiko-Abschätzung der behandelnden Ärzte“.
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