Sicherheit der COVID-19-ImpfpräparatePEI-Sicherheitsanalyse lässt weiter auf sich warten
Das Robert Koch-Institut und das Paul-Ehrlich-Institut sind verpflichtet, mit den Kassenärztlichen Vereinigungen zusammenzuarbeiten, um die Anzahl und die Nebenwirkungen der COVID-19-Impfungen zu überwachen. Die mit Spannung erwartete offizielle Auswertung lässt nun doch länger auf sich Warten als im August angekündigt.
Das Symbolbild zeigt eine Spritze, die ein COVID-19-Impfpräparat enthält.
Foto: Marijan Murat/dpa
Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen (PEI) wird seine längst überfällige Sicherheitsanalyse der COVID-19-Impfpräparate auf Grundlage pseudonymisierter Daten der Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) doch nicht bis zum Jahresende 2024 vorlegen.
„Aktuell ist es geplant, dass das Paul-Ehrlich-Institut bis Ende 2024 vom RKI [Robert Koch-Institut] die Daten aller 17 Kassenärztlichen Vereinigungen erhält, was eine robuste Analyse ermöglichen wird“, antwortete eine Sprecherin des PEI am 4. Dezember 2024 auf schriftliche Nachfrage der Epoch Times.
Wann die „robuste Analyse“ abgeschlossen sein könnte, verriet die Sprecherin ebenso wenig wie ein mögliches Datum zur Veröffentlichung der Erkenntnisse.
Noch im August 2024 hatte das PEI auf Anfrage der Epoch Times mitgeteilt, dass seine Pharmakovigilanz-Auswertung im vierten Quartal des laufenden Jahres veröffentlicht werden solle. Die Datensätze der KVen würden mittlerweile standard- und regelmäßig an das RKI geleitet. Von dort aus würden sie schrittweise an das PEI übermittelt. Wie die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) der Epoch Times Anfang August mitteilte, hätten die 17 zuständigen KVen im April 2023 mit ihren Datenlieferungen an das RKI begonnen.
Sämtliche Zeitverzögerungen waren vom RKI, vom PEI und vom Bundesgesundheitsministerium stets mit dem Verweis auf umfangreiche Vorarbeiten sowie auf technische und datenschutzrechtliche Herausforderungen begründet worden.
Infektionsschutzgesetz schreibt Datenanalyse vor
Sowohl das PEI als auch das RKI sind auf der Grundlage von Paragraf 13 (5) des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) schon seit Jahren verpflichtet, die KVen-Daten für ihre Arbeit heranzuziehen. Das RKI ist dabei für die Zählung der verabreichten Impfungen („Impfsurveillance“) zuständig, das PEI für die Überwachung der Impfstoffsicherheit („Pharmakovigilanz“).
Doch knapp vier Jahre nach Verabreichung der ersten Anti-COVID-19-Impfdosis, die am 27. Dezember 2020 stattgefunden hatte, liegt Anfang Dezember 2024 noch immer keine komplette Sicherheitsanalyse vor.
Krankenkassenchef stellte Ungereimtheiten fest – und wurde entlassen
Andreas Schöfbeck, der frühere Vorstand der Betriebskrankenkasse BKK ProVita, hatte bereits im Februar 2022, ein gutes Jahr nach Beginn der Impfkampagne, eine Diskrepanz zwischen den offiziellen PEI-Zahlen gemeldeter COVID-19-Impfnebenwirkungen und den Daten des entsprechenden Monitorings seiner eigenen Krankenkasse festgestellt.
Auf Basis seiner Hochrechnung schätzte Schöfbeck, dass sich bis dato vier bis fünf Prozent der geimpften Bevölkerung wegen Nebenwirkungen in ärztliche Behandlung begeben haben könnten. Beim PEI könne es womöglich eine Untererfassung geben. Schöfbeck meldete seinen Befund als „erhebliches Alarmsignal“ an das PEI. Am 1. März 2022 wurde Schöfbeck jedoch vom Verwaltungsrat der BKK ProVita entlassen, noch bevor er die Angelegenheit persönlich mit dem PEI klären konnte.
Im Dezember 2022 erklärte das PEI, dass seine eigene Studie zur Impfstoffsicherheit wegen der mangelnden Unterstützung großer Krankenkassen noch nicht vorangekommen sei. Obwohl keine anderen relevanten oder belastbaren Zahlen verfügbar waren, weigerte sich das PEI, Daten der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) für seine Analyse zu verwenden.
Der jüngste offizielle Sicherheitsbericht des PEI stammt vom 31. März 2023. Er war auch im „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ (PDF) erschienen. In dem Papier ist von insgesamt 340.282 Verdachtsfallmeldungen bei genau 192.208.062 Impfdosen die Rede. Das entspricht einer Quote von 1,77 Meldungen pro 1.000 Impfungen. Somit musste bis Ende März 2023 – statistisch gesehen – eine von 565 Spritzen eine Meldung beim PEI wegen des Verdachts einer Nebenwirkung beziehungsweise Impfkomplikation nach sich gezogen haben.
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